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多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修改 孕妇禁用

2020-06-07 13:07:56 作者: 来源:经济日报-中国经济网   责任编辑:余华锦   我来说两句

经济日报-中国经济网5月24日讯(记者朱国旺郭文培)5月22日,国家药监局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书进行修订,并要求所有生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年8月12日前报省级药品监管部门备案。 

记者注意到,此次修订涉及适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药6个方面。

在适应症上,此次修订变动较大。经济日报-中国经济网记者在药源网查询,多库酯钠丹蒽醌胶囊之前的适应症为“适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及肛门、妇产科等实施手术后患者出现的便秘”。而此次修改为“用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘”。同时,在孕妇及哺乳期妇女用药说明一栏中,国家药监局特别强调本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。 

在不良反应方面,此次修订补充可能会出现轻微腹部绞痛;长期使用或高剂量使用后,可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病(结肠粘膜变色)等不良反应。同时,在用法用量上,国家药监局提醒,不建议长期使用,连续服用一般不超过一周。 

在注意事项方面,此次修订在原有“腹痛时勿服用”“频繁或大量使用会导致轻微腹泻”“忌与与矿物油合用,因能促其吸收而产生不良反应”的基础上又新增2项内容。新增内容为“在实验动物中,丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道,不能排除在人体中产生类似作用的理论风险;丹蒽醌经尿液排泄,其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明,这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此,建议所有失禁患者慎用本品。” 

经查询国家药监局数据,目前,多库酯钠丹蒽醌胶囊的批准文号只涉哈尔滨瀚钧药业极速快乐81家企业,批准日期为2016年10月20日

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