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国内首个阿达木单抗生物类似药获批 用于治疗自身免疫性疾病

2019-12-18 18:10:00 作者: 来源:科技日报  责任编辑:运营中心傅心婕   我来说两句

记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

据介绍,阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

此次获批的阿达木单抗注射液是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。


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