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2018年我国通过新药106个 含9个1类创新药

2019-07-09 13:05:00 作者: 来源:央广网  责任编辑:运营中心傅心婕   我来说两句

7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示,2018年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药等。

2018年,药审中心在进一步巩固解决注册申请积压成效和基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上,通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施,一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药通过技术审评,为患者提供了更多用药选择。

2018年药审中心审评通过的重点品种中,抗肿瘤药物马来酸吡咯替尼片,为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2(HER-2)小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌,该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。

抗感染药物注射用艾博韦泰,为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物,适用于与其它药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。该药品上市填补了国内该领域的空白,为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

循环系统药物司来帕格片,为国内首个肺动脉高压(PAH)前列环素类口服制剂,适用于治疗PAH以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。目前,PAH仍是一种严重威胁生命的疾病,国内可选择的特异性治疗药物很少,该药品与同类药物相比,在给药方式和耐受性方面更具优势,满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。

血液系统药物依库珠单抗注射液,为补体蛋白C5特异性抗体,适用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。该药品是全球唯一获批治疗PNH溶血的药物,为挽救aHUS患者的生命带来突破性改变,属于临床急需产品,对于改善我国PNH和aHUS患者的生存现状具有重大意义。

神经系统药物特立氟胺片,为抑制T细胞增殖的新型口服免疫调节剂,适用于治疗复发型多发性硬化症。多发性硬化症是一种终身、慢性、进展性的自身免疫性罕见病,导致中枢神经系统的功能性障碍,该药品与传统治疗药物相比,耐受性良好,为多发性硬化症患者提供了更优选择。

预防用生物制品(疫苗)九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),适用于预防所包含HPV型别引起的宫颈癌、癌前病变、不典型病变以及持续感染,该药品满足了中国女性对九价HPV疫苗的临床需求。目前全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

重大公共卫生用药四价流感病毒裂解疫苗,为国内首家适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒疫苗。2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例,四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。


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